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应重拳打击药品生产销售环节违法违规行为

2018年8月25日下午,由北京企业法治与发展研究会与中国行为法学会理论研究分会主办的严厉打击假药生产销售行为座谈会在北京市石景山区中电科大厦举行。北京企业法治与发展研究会司尚贵副会长出席座谈会并致辞。座谈会由北京企业法治与发展研究会、中国行为法学会理论研究分会秘书长朱崇坤和《人民法治》杂志社编辑部耿振善主任共同主持。
出席本次座谈会的专家学者在会上就“严重危害社会公共利益和公众健康的合同约定属于无效合同内容”、“药品行业监管应以防止发生重大社会公共安全事件为原则和底线,药品管理法律法规的效力都应该属于强制性规范”等议题发表意见,并呼吁药品监管行政管理部门以及司法机关严厉打击药品生产、销售环节的违法违规行为,切实保障人民群众健康安全。
本次座谈会是在吉林长春长生疫苗事件爆发后,广大人民群众对药品安全最为关切的时刻召开的。会议议题主要是围绕药品生产及销售环节造假制假监管、医药企业之间为造假制假而签订借用生产及销售资质的合同是否属于“以合法形式掩盖非法目的”及“损害社会公共利益”、药品监管法律法规的相关条款是否属于效力性强制性规范等。与会的法学专家学者在分析此次疫苗事件爆发的原因以及涉及的法律问题时,都指出了当前行政监管部门的执法力度不够严厉,法院审理相关合同纠纷时,片面追求“交易稳定”,而错误地将借用药品生产、销售资质“以合法形式掩盖非法目的”及“损害社会公共利益”的合同认定为有效。
中国民法学研究会副会长、中国人民大学杨立新教授指出,根据《合同法》第52条第5项规定、最高人民法院《关于适用<合同法>若干问题的解释(二)》以及《关于当前形势下审理民商事合同纠纷案件若干问题的指导意见》,从合同的效力维护以及市场交易的安全和稳定的要求出发,将法律法规强制性规定区分为效力性强制性规定和管理性强制性规定,提出“违反效力性强制规定的,人民法院应当认定合同无效;违反管理性强制规定的,人民法院应当根据具体情形认定其效力”。这和《民法总则》第153条的规定是一致的。换言之,一份合同,如果违反效力性的法律行政法规强制性规定,就一定是无效的,而违反管理性的法律、行政法规的强制性规定,则要根据法律和行政法规的具体规定的性质和具体情形确定其效力。因药品涉及公众的生命健康安全,药品生产属于必须进行高度监管才可以进行的特殊行业,必须从研制、临床试验、注册、生产到销售的全产业链条,都受到法律的强制管束,因而在上述各个环节上,均设置了强制性的法律、行政法规规范,保障药品的安全生产,保障人民的健康。正因为如此,我国法院在司法实践中,在判定涉及药品的各类合同的效力上,对于涉及违反药品生产法律、行政法规都应当严格把握谨慎认定,以保障药品安全和人民健康为原则宣告无效。不过,也有的法院在这个问题上缺少必要的谨慎态度,片面强调保障交易秩序的稳定,将一些本应当认定为违反法律、行政法规的强制性规定的合同认定为有效,其中既包括违反效力性强制性规定的合同,也包括违反管理性强制性规定的合同。因此,在审理涉及药品安全的合同纠纷案件时,应当遵循《民法总则》《合同法》和最高人民法院的司法解释的规定,对于损害社会公共利益和公众健康安全的合同,不论违反的是效力性强制性规定,还是管理性强制性规定,均应当依法认定为无效。
北京市政协常委、中国政法大学李永军教授则认为,法院在审理相关合同纠纷时追求交易稳定而倾向于认为合同为有效的总体思路是没有问题的,但是应当区分合同所涉及的不同内容。如果合同内容仅涉及合同当事人自己,尽可能维护当事人意思自治的选择。如果合同内容涉及药品生产及销售这样国家严格管理的行业和产品,且涉及公众健康和社会公共利益,显然是需要调整片面追求“交易稳定”的裁判思路的,不能让合同在违法及损害社会公共利益的情形下有效,让合同当事人获益。
原国家食品药品监督管理总局法律顾问高金波说,最高法院在相关司法解释当中提到了一个效力性规定和管理性规定,但是又没有配套的更具体的说明哪一些属于效力性的规范,哪一些是属于管理性的规范,这个表述本身就不规范。全国人大法工委认为法律规定当中所谓强制性的,如果在条款当中用了“必须”、“严禁”、“不能”这样的表述,说明它就是任何人,包括司法机关也不得随意解释,就是强制性的规定。那些“可以”、“应当”,用了这些表述的,司法机关审判当中有一定的自由裁量权。对于药品管理法第十四条至第二十条规定是效力性强制性规定的认定,我想是不需要任何自由裁量了。另外,对于判断药品是否是假药应当坚持的合法性标准,与药品本身是否具有疗效以及是否出现不良反应等没有关联性。所以不能以有疗效或者没有出现不良反应作为依据而倒推判断未按法定工艺流程生产的药品不是假药。
中央党校张立伟教授强调,药品的特殊性决定了其质量在生产商和销售商手中掌控,民众除了被动接受以外别无选择。民众选择的被动性和药品安全的重要性决定了药品生产者和销售者必须承担最高标准的保障用药安全义务。相对而言,生产环节处于源头,又重于销售环节。必须严格药品生产的质量认证规范和标准。明确不按照法定的药品生产工艺流程生产出来的就是属于假药,用工业原料而不是法律规定和药监部门确定的医用药品原材料生产药品,更应当认定为假药,要严厉打击,应加重监管者的责任处置力度。
原国务院法制办教科文卫司副司长宋瑞霖指出,用国家没有纳入原料药范畴的工业原料生产药品,应当认定为假药。药监部门应当加大监管及打击力度,法院在审理涉及药品生产销售的相关纠纷案件时亦应当征询药监部门意见,以维护社会公共利益和人民群众身体健康为基本原则和底线。
原北京工商管理学会副会长杨再学在点评专家发言时说,药品生产销售的主要的监管责任在药监部门,还需要司法机关(包括法院和检察院)在办理相关民事及刑事案件中所作出的裁判文书的示范导向作用。比如法院在审理涉及药品生产销售的合同纠纷案件时,将违反药品管理法强制性规定的合同认定为有效而使相关企业据此获益时,就会增加相关药品研发及生产企业的违法动机,进而增大监管难度。同时,相关医药企业也应当提高社会责任意识,在追求营利的同时应当严把生产及销售领域的质量关。
出席座谈会的部分律师代表认为,借用药品生产及销售资质的行为是一种典型的以合法形式掩盖非法目的的行为,以合作协议的合法形式掩盖了借用药品生产及销售资质的非法目的。当然,借用资质的行为并不都必然导致无效,但是所掩盖的是涉及到公共健康安全及社会公共利益的药品生产及销售的非法目的,这样的协议不认定为无效是违背立法本意的。
医药企业代表在会上介绍了医药企业在安全生产、环境保护、药品质量控制等生产及销售过程中所面临的一些现实困难,呼吁医药企业都应当树立高度的社会责任意识,严格按照药品管理法及药监部门要求生产及销售药品,同时也呼吁司法部门在处理具体案件时,体现出对医药企业发现问题后的自我纠正行为给予鼓励和支持。
本次研讨会在重拳打击药品生产销售环节违法违规行为、违反药品管理法规定的相关合同应属无效等方面达成了诸多共识,对药品生产销售企业规范管理、药品监管行政部门依法监管、司法机关审理相关案件具有一定的积极意义。